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关于申请互联网药品信息服务资格证书流程材料 互联网药品信息服务资格证法规政策 互联网药品交易服务资格证书申请详解

2021-08-02 作者:财税专家-王老师 阅读量:163 信息来源:关于申请互联网药品信息服务资格证书流程材料 互联网药品信息服务资格证法规政策 互联网药品交易服务资格证书申请详解
互联网药品信息许可证是什互联网药品信息许可证办理整体流程与所需材料,互联网药品信息许可证相关法规,所需费用尽在今天给您分享的文章...

  大家好,我是大通天成小编,今天给大家带来互联网药品信息服务资格证和互联网药品交易服务资格证的相关信息

  互联网药品信息服务资格证书申请材料

  1、企业营业执照副本以及互联网药品信息服务许可证的申请表

  2、公司座机、传真、法人手机、邮箱

  3、二名医药相关专业人员的学历证明、专业技术资格证书、简历

  4、(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

  5、网站对历史发布信息进行备份与查阅的相关管理制度执行情况说明

  6、健全的网络与信息安全保障措施

  7、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

  8、网站域名证书,网站栏目的设置说明,以及网站负责人身份证名材料和简历

  9、真实性自我保证声明

  10、委托授权书和委托人身份证

大通天成

  法律依据

  根据《互联网药品信息服务管理办法》之相关规定,在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,均应申请行政许可证。互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。其中,互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

  未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的,由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令其停止从事互联网药品信息服务;情节严重的,移送相关部门,依照有关法律、法规给予处罚。同时,提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的,国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;在限定期限内拒不改正的,对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款,对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。

  一、申请基本条件

  ·1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织。

  ·2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。

  ·3)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  二、互联网药品信息服务许可证申请

  互联网药品信息服务许可证申请是指企业通过互联网向上网用户有偿提供药品信息(或无偿提供公开的、共享性药品信息)等服务的活动,需取得许可牌照,否则就属于非法经营。

  三、互联网药品信息服务许可证变更

  互联网药品信息服务许可证变更是指变更原有互联网药品信息服务许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、网站名称、IP地址、服务项目等信息。

  四、互联网药品信息服务许可证注销

  互联网药品信息服务许可证注销是指原有的互联网药品信息服务许可证未到或已到5年期限,持证公司因业务因素而不在需要使用该证书,就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请。

  五、互联网药品信息服务许可证续期

  互联网药品信息服务许可证续期是指原有互联网药品信息服务许可证5年有效期届满后,公司想要继续使用,就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请。

  互联网药品交易服务资格证书详解

  互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书,分为A、B、C三种。

  互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期五年。

  A证

  为国家局审批,全国只有53张;

  证书编号示例:国A20110001

  服务方式:第三方交易服务平台(即:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务)

  特点:交易服务平台,只能做为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商,不得向个人提供药品销售服务。

  B证

  由地方局审批,全国范围82张;

  证书编号示例:豫B20070001

  服务方式:与其他企业进行药品交易(即:药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易)

  特点:属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。

  C证

  由地方局审批,全国范围270张;

  证书编号示例:冀C20090001

  服务方式:向个人消费者提供药品;

  特点:只能销售自营非处方药品。

  申请流程

  1、与具有医药电子商务平台建设经验的服务商合作(效率更快,系统更成熟),或者自行开发一套具备提供网上交易服务的电子商务平台(时间周期较长),俗称“网上商城”。

  2、将该平台系统,提交给国家药监局规定的具有相关评测能力和授权的软件评测中心机构进行评测。评测的具体内容包括以下几点:

  a)软件平台的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、开发文档等等。

  b)评测周期大概在2周左右完成。

  c)评测完成,评测中心提交软件评测通过报告。

  3、企业根据评测中心提供的评测报告,以及相关申请文档、管理文档、组织机构文档、售后说明文档、服务文档、权益保障文档等等,提交给当地的省药监局进行申请现场验收。

  4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作,如现场验收完成,大约在30个工作日内提供药品交易服务许可证。

  说明:整个流程中,需要准备大量的文档、软件系统必须按照评测要求进行设计开发,且现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、医药专员等,并且系统需要尽量进行IDC机房托管,购置相应的安全设备和软件

  法律依据

  国家食品药品监督管理局关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知 (国食药监市[2005]480号)

  第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品交易,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规,制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。

  本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。

  第三条 互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

  本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。

  好啦!以上就是今天大通天成小编给大家带来的分享,我们下次见!

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