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第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程

2020-07-10 发布 大通天成小编 阅读量:172
第二类医疗器械备案办理流程,第二类医疗器械备案有效期几年?从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交符...
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  第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程-从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。本文针对第二类医疗器械备案介绍:第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程。

第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程

  第二类医疗器械备案办理流程

  1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。

  2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务大厅递交纸质材料,市局窗口现场发证。

  第二类医疗器械备案办理材料有哪些?

  1、营业执照复印件;

  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  3、组织机构与部门设置说明;

  4、经营范围、经营方式说明;

  5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、不在拆迁范围证明;6、※经营设施、设备目录;

  7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  9、经办人授权证明;

  10、经营许可补发遗失声明;(新开办企业不需要);

  11、签字并加盖公章的申请表扫描版;

  12、其他证明材料

  第二类医疗器械备案有效期几年

  有效期为五年。

  根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

  以上是关于“第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程”的相关介绍,希望大家通过小编的介绍能对第二类医疗器械备案有效期几年,办理流程有一个更为深入的认识。如果有其他关于第二类医疗器械备案的疑问,欢迎咨询大通天成在线客服。       

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